Formations offertes aux entreprises
Les services aux entreprises ont comme mission de développer des formations sur mesure de haute qualité en pharmaceutique et biotechnologie adaptées aux besoins spécifiques réels des entreprises. Dans l’objectif de rehausser les compétences des travailleurs pour accroître l’efficacité des opérations, nous offrons une écoute active de vos besoins, une usine-école pour la pratique en biopharmaceutique ainsi qu’une expertise accrue du domaine avec un réseau de professeurs, experts de contenu et formateurs expérimentés dans l’industrie pharmaceutique.
- Connaître les éléments clés de l’investigation
- Identifier les éléments nocifs pour la qualité des produits
- Connaître les meilleures pratiques en assurance qualité
- Implanter et maintenir un système d’actions correctives et d’actions préventives CAPA.
- Identifier les non-conformités, les évaluer et les traiter efficacement
- Contribuer à assurer l’intégrité et la qualité des procédés et des produits
- Connaître les principales caractéristiques des documents contrôlés
- Rédiger des documents contrôlés: les Bonnes Pratiques de Rédaction
- Vérifier des documents contrôlés
- Mettre en vigueur des documents contrôlés
- Connaître le règlement sur les aliments et drogues en matière de pharmacovigilance
- Utiliser la méthodologie conforme aux exigences règlementaires
- Connaître les définitions et les principes des BPL
- Connaître les installations
- Identifier les équipements et les instruments
- Différencier les méthodes et les procédures
- Reconnaître les réactifs, solutions, étalons
- Utiliser les analyses
- Rédiger la documentation des activités de laboratoire
- Connaître les règles de sécurité et d’hygiène
- Appliquer les normes régissant la production des produits pharmaceutiques
- Identifier les BPF applicables à la conduite des divers procédés de production
- Appliquer les BPF reliées à la qualité des procédés et des produits
- Concevoir et rédiger des procédures en intégrant les BPF applicables à la conduite des procédés
- Identifier les différents outils pour la conduite d’audits internes et externes
- Appliquer les fondements du contrôle de qualité d’une substance chimique et médicamenteuse
- Identifier, examiner et évaluer les résultats hors normes
- Connaître les principes du Contrôle de changement (CC) touchant un produit, un service, un système ou une procédure
- Intégrer les notions de gestion de risque au processus CC
- Faire le suivi des CC de l’initiation à l’implémentation du changement
- Connaître les meilleures pratiques professionnelles pour une bonne gestion des plaintes
- Reconnaître et corriger les erreurs
- Améliorer les procédés et concevoir un produit conforme
- Évaluer les risques de différents processus de production de produits et de services existants dans l’industrie pharmaceutique et biotechnologique
- Connaître les bases fondamentales du processus Investigation/CAPA en milieu de production pharmaceutique
- Traiter selon la réglementation de Santé Canada et de la US FDA les écarts en production, les investiguer, les évaluer et implanter des actions correctives
- Faire le suivi des actions correctives et mesure d’efficacité
- Connaître la réglementation de Santé Canada et de la US FDA
- Reconnaître les écarts et les corriger
- Utiliser la méthodologie et les outils de performance servant à la certification des fournisseurs et à la tenue d’audits fournisseurs
- Connaître les meilleures pratiques pour préparer la revue annuelle de la qualité des produits
- Connaître les méthodes et les outils pour réaliser la revue
- Établir les limites de la validation de nettoyage
- Connaître le protocole de validation de nettoyage: les éléments-clés du protocole
- Appliquer les méthodes d’assainissement, décontamination
- Connaître les microorganismes
- Identifier les sources de contamination
- Appliquer les contrôles en place pour limiter la contamination des aires aseptiques
- Identifier les procédés de production des produits stériles
- Pratiquer les contrôles environnementaux des aires aseptiques
- Utiliser les comportements à adopter dans les aires aseptiques
- Connaître le contexte réglementaire (Santé Canada, FDA)
- Définir la validation pharmaceutique
- Identifier les BPF applicables à la validation
- Définir les besoins dans le document URS
- Reconnaître la structure des plans de validation
- Expliquer la validation des équipements
- Connaître la validation des procédés de fabrication
- Comprendre la validation du nettoyage
- Compléter les documents de validation QI, QO, QP
- Rédiger un rapport de déviations et appliquer un plan d’action
Méthodes utilisées
- Présentation de notions théoriques et exemples pratiques en lien avec l’industrie
- Études de cas et mises en situation
- Ateliers pratiques
- Questionnaires interactifs
- Questionnaire d’évaluation
Lieux possibles pour la formation
- Dans vos locaux ou laboratoires
- Dans nos salles de classe à la formation continue
- Dans notre usine-école
- En ligne
Durée de la formation
- Formation en bloc ou en plusieurs modules répartie dans le temps, selon les disponibilités des participants
- De jour ou de soir afin de couvrir les différents quarts de travail
- De fin de semaine afin d’éviter l’arrêt des opérations
Analyse des besoins
- Avec un expert de contenu
- Nous travaillons avec une équipe d’experts dans le domaine pharmaceutique
Méthodes d'évaluation
- Test
- Observation
- Expérimentation
- Évaluation formelle
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