Ateliers pharmaceutiques (disponibles en entreprises)

Pour l’industrie pharmaceutique, biotechnologique, cosmétique, de santé animale, produits de santé naturelle et alimentaire.

Nous offrons toutes les formations nécessaires à la conformité réglementaire et à la productivité.

Des ateliers courts et ciblés animés par des professionnels réputés dans votre industrie et offerts en tout temps dans votre entreprise, à vos heures, et avec des méthodes et objectifs adaptés à vos réalités.

Ces formations vous intéressent?
Contactez notre responsable des services aux entreprises pharmaceutiques, Nadine Desmeules par courriel n.desmeules@cgodin.qc.ca

NOUVEAU  Des ateliers toujours plus pertinents pour améliorer vos compétences

Description

L’investigation est l’affaire de tous : Sa résolution impacte tous les départements d’une entreprise. Cette formation permettra de mettre à niveau tout le personnel afin de parler un  même langage et d’aider à ce que la résultante d’une investigation ne nuise pas aux objectifs de qualité, de service à la clientèle et de coûts.

Objectifs

  • –Être en mesure de conduire une investigation de façon efficiente et autonome
  • –Être en mesure de savoir cibler les causes fondamentales
  • –Être en mesure de savoir choisir et appliquer les mesures nécessaires pour chaque cause relevée et faire un suivi d’efficacité approprié

Contenu

  • –Les qualités requises pour un investigateur et l’importance d’une équipe d’investigation
  • –Les 5 étapes clés d’une investigation
  • –Les outils utilisés durant le processus d’investigation
  • –L’importance de la communication
  • –Étude de cas

Description

Un système de gestion des CAPA permet de répondre aux exigences des réglementations de gestion de qualité et de réduire les coûts. Cette formation permettra de fournir aux entreprises les outils pour implanter un système de gestion des CAPA efficace et d’anticiper les urgences et poursuivre leur croissance au cours des années à venir.

Objectifs

  • –Être en mesure de déterminer le besoin d’une action corrective ou préventive
  • –Être en mesure de mettre en place un système gérant efficacement le système de gestion des CAPA
  • –Être en mesure de déterminer l’équipe d’investigation appropriée pour chaque CAPA
  • –Être en mesure d’analyser le problème adéquatement et d’appliquer les mesures et suivis d’efficacité appropriés pour chaque solution

Contenu

  • –La différence entre une correction, une action corrective et une action préventive
  • –Comment choisir les éléments déclencheurs d’une CAPA
  • –Les requis pour un système de gestion efficace et viable des CAPA
  • –Étude de cas

Description

Cette formation, en s’appuyant sur l’engagement fort de l’équipe de direction, permettra l’ancrage de la culture d’amélioration continue nécessaire dans cette aire de changement et de haute compétition. L’application d’une démarche d’amélioration continue permet de faciliter la tâche des employés, de rendre les activités au sein de la compagnie plus efficaces et plus efficientes et d’améliorer le service client (interne ou externe).

Objectifs

  • Être en mesure de comprendre la philosophie d’amélioration continue
  • Être en mesure d’appliquer et de recommander l’outil méthodologique d’amélioration continue le plus approprié selon le besoin

Contenu

  • Comprendre les grands principes d’amélioration continue et de valeur ajoutée
  • Les 14 approches d’amélioration continue et leur contexte d’utilisation
  • Les risques d’échec d’une démarche d’amélioration continue

Description

Il est devenu impératif que les entreprises développent à pleine capacité leur réactivité, flexibilité et adaptabilité. L’optimisation des processus, la diminution du temps de réaction à un changement sont des éléments clés pour réussir la compétitivité. Cette formation permettra d’établir, à travers tous les employés d’une entreprise, un vecteur de changement vers la culture de la performance et l’innovation.

Objectifs

  • Être en mesure de soutenir les équipes qui réalisent des projets Lean Six Sigma
  • Être en mesure de comprendre les concepts Lean Six Sigma et de faire un choix averti sur la méthode Lean Six Sigma
  • Être en mesure d’identifier le potentiel d’amélioration d’un processus

Contenu

  • Le besoin d’amélioration de la qualité vs l’importance de Lean Six sigma
  • Les différents éléments de l’approche Six sigma (méthodologie DMAAC, mesures, outils)
  • Les principaux éléments relatifs à la gestion et au déploiement de l’approche Six sigma
  • Étude de cas

Description

L’outil qualité 5S est indispensable pour toute entreprise visant le progrès permanent. Cet outil peut s’appliquer à tous les départements d’une compagnie et devrait être le point de départ pour tout objectif d’atteinte de qualité totale. Cette formation permettra de mobiliser tout le personnel pour obtenir des postes de travail plus propres et plus sécuritaires et pour éliminer tout gaspillage tout en facilitant l’implantation d’autres outils de production à valeur ajoutée.

Objectifs

  • Être en mesure d’optimiser le temps de travail, les conditions de travail et les déplacements
  • Être en mesure de compléter un diagnostic et d’identifier les points clés à changer
  • Être en mesure d’appliquer la méthodologie de mise en œuvre des 5S appropriée pour chaque point clé
  • Être en mesure d’assurer la pérennité de la méthodologie des 5S

Contenu

  • Définition de la méthode 5S
  • Application de la méthode 5S
  • Méthodologie de mise en place de la méthode 5S
  • Conditions pour la réussite d’une campagne 5S
  • Étude de cas

Description

Considérée comme un outil de travail, la méthode HACCP permet de définir, d’évaluer et de maîtriser les dangers qui menacent la salubrité et la sécurité des aliments.

La méthode HACCP est reconnue à l’échelle internationale comme étant le système de sécurité alimentaire de référence conçu afin de prévenir ou d’éliminer les dangers biologiques, chimiques et physiques pour la salubrité des aliments.

Objectifs

  • Permettre à l’ensemble des professionnels du secteur alimentaire de définir les axes d’amélioration en matière de sécurité, d’hygiène et de salubrité alimentaires.
  • Maîtriser les compétences de base nécessaires en matière d’hygiène.
  • Introduire auprès du personnel les différents critères de responsabilité et l’inciter à appliquer les mesures d’hygiène, de contrôle, de suivi et de respect de la qualité sanitaire.
  • Positionner la démarche HACCP dans le système deles 12 étapes de cette méthode. Aliments concernés et risques pour le consommateur.

Contenu

  • Aliments concernés et risques pour le consommateur
  • Introduction des notions de danger et de risque
  • Étapes préalables à l’analyse des dangers
  • Analyse des dangers
  • Le plan de maîtrise sanitaire
  • Comprendre la démarche HACCP : les 7 principes et les 12 étapes de cette méthode
  • Positionner la démarche HACCP dans le système de management de la sécurité des aliments de l’entreprise
  • Validation les mesures de maîtrise des risques

Notre offre d’ateliers pharmaceutiques disponibles en entreprises

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AtelierDuréeObjectifContenu

Les BPF, les normes ISO et HACCP : Comment s’y retrouver ?

2 joursÊtre en mesure d’identifier les points communs et les différences entre les différents systèmes de qualité.
  • Les BPF canadiennes et américaines et le rôle de l’ICH.
  • Les normes HACCP
  • Les normes ISO 9000 et 14000
  • Les principes directeurs des BPF
  • Non-conformité et impact système
  • Non-conformité et impact produit
  • Études de cas.

Les bonnes pratiques documentaires et rédaction efficace des procédures PON (SOP)

2 joursÊtre en mesure d’appliquer les notions de base et avancées d’une saine documentation, suivant les normes requises en matière de documentation pharmaceutique et d’être en mesure de rédiger une procédure d’opération.
  • Documentation et preuve de conformité
  • Données brutes et données traitées
  • Chiffres significatifs et BPF
  • Acquisition et correction des données
  • Conservation et archives
  • Quoi écrire, quoi ne pas écrire.
  • Qu’est-ce qu’une procédure?
  • Procédure comme outil de formation
  • Comment déterminer les objectifs?
  • Comment déterminer la portée?
  • Comment déterminer les responsabilités?
  • Comment sélectionner et organiser le contenu ?
AtelierDuréeObjectifContenu

La technique de la validation pharmaceutique

2 joursÊtre en mesure de connaître les éléments essentiels de la validation d’un équipement, d’une utilité, d’un procédé de fabrication ou de nettoyage et d’informatique.
  • Survol des points principaux en : validation d’équipements de production, utilités, informatique et conformité 21CFR part 11
  • Exemple : Diverses conceptions de systèmes d’eau purifiée
  • Points critiques pour la validation
  • Pré traitement et Traitement
  • Stratégie de validation de nettoyage.
  • Approche matricielle pour des équipements non-dédiés.
  • Contenu d’un protocole type.
  • La conduite de l’exécution (prélèvement et méthodes)
  • Les critères d’acceptation des produits testés.
  • Les méthodes analytiques requises.

Rédaction technique des documents de validation

1,5 joursÊtre en mesure de rédiger des protocoles et des rapports de validation de façon claire et efficace. Analyser les résultats et écrire un sommaire de validation.
  • Objectifs de rédaction
  • Portée des documents de validation
  • Responsabilités et rédaction
  • Définir un processus
  • Sélectionner et organiser le contenu
  • Règles d’éditique applicables aux documents de validation.
AtelierDuréeObjectifContenu

Les bonnes pratiques de laboratoires

1 jourÊtre en mesure d’appliquer les principes des Bonnes Pratiques de Laboratoire dans un laboratoire et identifier les principaux éléments influençant la conformité des analyses qui s’y conduisent.
  • Installation
  • Qualification des équipements
  • Qualification des méthodes
  • Qualification des analyses
  • Contrôle des échantillons
  • Données et systèmes informatiques OOS.

Sécurité et danger des produits chimiques en milieu industriel

2 joursÊtre en mesure d’identifier les risques dans l’utilisation et le traitement des produits chimiques et la sécurité à adopter en laboratoire pour prévenir les accidents, les incidents et les maladies professionnelles.
  • Sécurité et dangers des produits chimiques : classification des produits et précautions dans l’utilisation et la manipulation des produits dangereux
  • Risques environnementaux : paramètres physico-chimiques et biologiques
  • Connaissances des déchets: classification, gestion et les différents types de traitements
  • Réglementation actuelle canadienne et québécoise concernant la sécurité dans les laboratoires.
AtelierDuréeObjectifContenu

Se préparer pour une inspection de santé canada et de la FDA et comment éviter les 483 ?

1 jourÊtre en mesure de se préparer pour une inspection concernant les requis BPF et FDA lors d’une inspection. Identifier les stratégies à mettre de l’avant afin d’éviter les rapports de nonconformités de l’agence américaine.
  • Revue des BPF canadiennes et américaines portant sur la documentation
  • Préparation des rapports d’investigation dans le cas d’un lot nonconforme
  • Reconnaître l’application d’inspection basée sur les facteurs de risques.
  • Développer une stratégie de préparation d’un site pour la venue de la FDA.
  • Identifier des déficiences et des suivis.

L’assurance qualité et le système des CAPA

2 joursÊtre en mesure de reconnaître les divers outils des services qualité des entreprises de produits pharmaceutiques et de produits de santé naturelle. Être en mesure d’implanter et de maintenir un système de « CAPA » efficace. Identifier les non-conformités, de les évaluer et de les traiter.
  • Reconnaître les diverses responsabilités des services qualité et leurs applications.
  • Événement ou non-conformité
  • Impact produit
  • Impact système
  • Processus d’investigation
  • Rapport
  • Détermination des CAPA,
  • Priorisation et suivi.
  • Implantation d’un système de suivi de CAPA.

Audit externe / Certification des fournisseurs

1,5 joursÊtre en mesure d’utiliser la méthodologie et les outils de performance impliqués dans la certification des fournisseurs et la tenue d’audits fournisseurs.
  • Sélection et qualification des fournisseurs
  • Certification des fournisseurs
  • Qualification des auditeurs
  • Types d’audits
  • Méthodologie
  • Grilles et outils
  • Processus d’audit
  • Classement des observations
  • Rapport.
AtelierDuréeObjectifContenu

Introduction à la microbiologie

2 joursÊtre en mesure de reconnaître les micro-organismes et leurs rôles dans la contamination des produits. Les moyens de prévention et d’élimination.
  • L’histoire de la microbiologie
  • La classification des microorganismes
  • Le contrôle de la contamination
  • La microbiologie dans un environnement pharmaceutique et cosmétique.

Introduction à l’industrie pharmaceutique

1.5 h
  • Être en mesure de se familiariser avec les concepts de R&D.
  • Distinguer l’industrie pharma ceutique de l’industrie biotechnologique.
  • Appréciation des concepts de produits génériques et produits d’origine, la mondialisation et ses effets sur la production canadienne.
  • Histoire, définitions et place de l’industrie pharmaceutique dans le monde
  • La recherche, l’éthique et la responsabilité sociale de nos entreprises
  • Les agences réglementaires
  • L’effet de la mondialisation

Le développement d’un médicament pour le personnel administratif

1 jourÊtre en mesure de saisir le cycle de vie d’un médicament depuis sa découverte jusqu’à sa mise en marché.
  • L’historique des découvertes pharmaceutiques
  • La synthèse des nouvelles molécules
  • La naissance et le développement d’un médicament
  • Les phases de recherches cliniques.

Formation des formateurs

3 joursÊtre en mesure de s’approprier une formation en fonction des objectifs à atteindre; choisir les bonnes stratégies de communication et savoir concevoir, mener et corriger une évaluation.
  • Module 1 : Le processus d’apprentissage
  • Module 2 : L’apprentissage chez l’adulte
  • Module 3 : L’analyse des besoins
  • Module 4 : Objectifs d’apprentissage
  • Module 5 : La structure derrière la formation
  • Module 6 : Le processus de transfert des connaissances
  • Module 7 : Techniques de présentation
  • Module 8 : Le processus de diffusion
  • Module 9 : Le rôle du formateur
  • Module 10 : Mise en pratique
AtelierDuréeObjectifContenu

Utilisation des produits dangereux (SIMDUT)

2 joursÊtre en mesure de reconnaître les pictogrammes, les propriétés physiques, chimiques, microbiologiques et toxicologiques des substances dangereuses utilisées au travail.
  • Le système canadien de codification / reconnaissance des substances dangereuses utilisées au travail en conformité avec les réglementations provinciale, fédérale, américaine et internationale.
  • Méthodes de contamination, décontamination, prévention des accidents, mesures de sécurité, d’étiquetage, de transport, de manipulation et d’entreposage.
  • Les dangers.
  • Prévention et situations d’urgence.

Exigences de la FDA en matière d’étiquetage et d’emballage et les applications techniques

1 jourÊtre en mesure d’identifier et d’améliorer et de maintenir les systèmes qualité reliés à l’étiquetage et aux opérations d’emballage.
  • Revue des exigences reliées aux activités d’emballage.
  • Caractéristiques et propriétés des principaux matériaux d’emballage.
  • Contrôle des matériaux imprimés Atelier : Rédaction d’une PON et de dossiers reliés aux activités d’emballage.
  • Emballage des formes sèches
  • Emballage des formes humides

Crèmes, onguents et liquides (COL) : Aspects technologiques

2 joursÊtre en mesure de comprendre les différentes étapes de la fabrication des COL, de choisir l’équipement le mieux adapté au produit et d’élaborer une fiche de fabrication.
  • Les matières premières
  • Les grandes familles des COL,
  • Les émulsions et les suspensions,
  • La fiche de fabrication
  • Les équipements de fabrication
  • Les opérations unitaires
  • La mécanique des fluides

Poudres, granulation, compression : Aspects technologiques

2 jours
  • Être en mesure d’identifier les différentes étapes de la fabrication des comprimés.
  • Connaître les différents procédés et leur contrôle.
  • Pesée
  • Granulation
  • Mélange
  • Compression
  • Enrobage : sucre, pelliculaire
  • Compression multicouche
  • Test : dureté, désintégration et friabilité

Éviter la contamination : Hygiène, nettoyage et méthodes d’habillage en environnement stérile

2 jours
  • Être en mesure de saisir l’importance capitale de l’hygiène dans la fabrication.
  • Définir les termes de l’assainissement, du nettoyage, de la désinfection, de la décontamination, de l’aseptisation et de la stérilisation.
  • Le nettoyage et les principales classes des agents nettoyants. La désinfection et les types de désinfectants.
  • Le comportement des microorganismes lors du nettoyage et de la désinfection.
  • Les méthodes d’analyse de l’efficacité des désinfectants.
  • Les facteurs qui influencent l’efficacité de la désinfection.
  • Les recommandations pour un nettoyage et une désinfection efficace.
  • L’utilisation efficace des désinfectants chimiques.
  • Le lavage des mains et la façon de s’habiller sans contaminer les vêtements et les gants stériles
  • La validation et le comportement du personnel travaillant dans les salles blanches.
  • Le contrôle environnemental.
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